2024年02月26日，由中國科學(xué)院上海藥物研究所李亞平研究員領(lǐng)銜研發(fā)的抗腫瘤1類新藥HLN601脂質(zhì)體，獲得國家藥品監(jiān)督管理局的臨床試驗批準(zhǔn)通知書，同意開展臨床試驗。

胰腺癌是消化道常見惡性腫瘤之一，被稱為“癌癥之王”。我國胰腺癌發(fā)病率排第10位，但卻是死亡率最高的惡性腫瘤之一，胰腺癌確診時，大多已有廣泛轉(zhuǎn)移，手術(shù)切除率低，胰腺癌預(yù)后極差，1年生存率8%，5年生存率小于3%，中位生存期僅6～10月，有轉(zhuǎn)移者僅3～6月，且近年來胰腺癌的發(fā)病率和死亡率明顯上升。胰腺癌的臨床治療，目前還是以化療為主：吉西他濱聯(lián)合白蛋白紫杉醇、FOLFIRINOX (5-氟尿嘧啶、亞葉酸鈣、伊立替康和奧沙利鉑）等，且療效有限。

李亞平團隊針對HLN601活性成分（API）水溶性差、脂溶性也差，不易成藥等難題，利用團隊發(fā)明的二級復(fù)合脂質(zhì)化制劑新技術(shù)，成功將其制備成脂質(zhì)體制劑。臨床前研究顯示，HLN601在胰腺癌等多種動物腫瘤模型中的療效明顯優(yōu)于臨床一線用藥，在小鼠、大鼠和比格犬體內(nèi)具有良好的藥代動力學(xué)特性和安全性。本品的臨床試驗獲批有望為胰腺癌等患者提供安全、有效的治療新選擇。

HLN601脂質(zhì)體

HLN601項目曾先后獲得國家自然科學(xué)基金重點項目、中科環(huán)渤海藥物高等研究院自主部署項目等資助。HLN601的研發(fā)還得到了上海藥物所藥物代謝研究中心鐘大放研究員、腫瘤研究中心陳奕研究員，浙江醫(yī)科院新藥安全評價中心，煙臺藥物所等團隊的大力支持。該項目已與弘亮（上海）生物醫(yī)藥科技有限公司達(dá)成合作協(xié)議，目前正開展臨床I期研究的準(zhǔn)備工作。